重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液治疗骨转移的晚期恶性实体肿瘤经治
项目介绍
项目基本信息
试验分期
Ⅲ期
适应症
恶性实体肿瘤骨转移患者
试验名称
评价JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防 的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究
报名材料
1、病理报告；2、既往治疗方案；3、末次出入院记录；4、最近一次血项报告（有糖尿病史需包括血糖）；5、CT报告；6、最近心电图（包括近期血压值）；
项目结算标准
治疗方案
试验药组
纳鲁索拜单抗注射液
对照药组
唑来膦酸注射液
药物介绍
暂无
用药介绍
无
入排标准
简要入排
影像学检查（X线/MRI/CT检查）显示至少有1处肿瘤骨转移的患者；ECOG评分0-2分
既往接受过抗 RANKL 抗体（地舒单抗、纳鲁索拜单抗）、双膦酸盐（唑来膦酸、阿仑膦酸钠、帕米膦酸二钠等）用于肿瘤骨转移治疗者；
完整入选标准
1. 充分知情并自愿签署知情同意书；
2. 性别不限，≥18 岁；
3. 经过组织学或细胞学检查确诊的乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤（前列腺患者还需满足：手术或药物去势治疗后血清睾酮＜50ng/dL 或1.7nmol/L 的去势抵抗性前列腺癌）；
4. 影像学检查（X 线/MRI/CT 检查）显示至少有 1 处肿瘤骨转移的患者；
5. 具有生育能力的受试者和/或其伴侣须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性，签署知情同意书至末次研究给药后 6 个月内）；
6. 筛选时器官功能良好，符合下列标准：
1） 首次给药前7天内血液学（首次给药前7天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗）满
足以下标准：
• 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L；
• 血小板 ≥ 75×109/L；
• 血红蛋白 ≥ 80 g/L；
2） 肝功能：ALT、AST ≤ 3 × ULN，或ALT、AST ≤ 5 × ULN（肝转移患者）；
3） 肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min(Cockcroft-Gault公式计算，附录10.2)；
7. 血清白蛋白校正钙浓度 ≥ 1 × 正常值下限（LLN）且 ≤ 2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）（筛选期血清钙测定前，至少 8 小时内不得应用钙补充剂）；
8. ECOG 体力状况 0 ~ 2 分；
9. 预期生存至少 6 个月。
完整排除标准
1. 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛
选期存在当前需要手术治疗的急性牙髓炎的患者；
2. 筛选期计划对骨转移部位进行放疗或手术（筛选期针对骨转移病灶进行了放疗或手术的患者，放疗/手术完成时间至首次用药时间需大于21天）；
3. 脑膜转移、当前有症状或活动性脑转移患者（即：脑转移灶经治疗，且至少两次治疗后的影像学比较显示病情稳定者可以入组。注：两次影像
学检查时间至少间隔4周）；
4. 存在骨代谢性疾病者[如：佩吉特病（Paget）、库欣综合征、高催乳素血症、甲状腺功能亢进/减退（接受稳定的甲状腺激素替代治疗后TSH、FT3和FT4正常的甲状腺功能减退、无需治疗的亚临床甲状腺功能减退及甲状腺癌术后患者除外）、甲状旁腺功能亢进/减退等]；
5. 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（≥3级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（收缩压≤159 mmHg且舒张压≤99 mmHg的高血压者可入组）、不稳定型心绞痛、既往6个月内的心肌梗塞病史、超声心动图显示左室射血分数< 50%；
6. 首次给药前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
7. 患有 HIV、活动性梅毒感染或活动性病毒性肝炎（本研究 HBsAg 阳性受试者需要检测 HBV DNA，如果 HBV DNA 大于正常值上限者将排除。HCVAb 阳性的受试者应进行 HCV-RNA 病毒定量检测，不在正常值范围内者将排除）；
8. 妊娠（经血清 β-HCG 结果阳性）或哺乳期的女性；
9. 既往接受过抗 RANKL 抗体、双膦酸盐用于肿瘤骨转移治疗者；
10. 首次给药前 6 个月内使用以下任一种抗骨代谢药物：
1） 甲状旁腺激素（PTH）或衍生物
2） 降钙素
3） 骨保护素
4） 光辉霉素
5） 锶盐
11. 既往治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0 分级> 2 级）（脱发除
外）；
12. 已知对 JMT103 注射液或唑来膦酸注射液处方、钙或维生素 D 制剂具有
变态反应或超敏反应；
13. 正在参与其它临床试验，或首次给药前 2 周内使用了其它临床试验的化
学小分子药物或首次给药前 4 周内使用了其它临床试验的生物大分子抗
肿瘤/生物治疗/放疗者（非临床试验使用的抗肿瘤药物不受以上限制）；
14. 研究者认为不适合入组本研究的患者（如依从性差等）。
