近日，国家卫健委发布新规，明确要求将试药受试者的健康档案全面纳入电子病历系统，这一举措标志着我国药物临床试验管理进入信息化、透明化新阶段。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录必须载入门诊或住院病历系统，医疗机构信息化条件成熟时应首选电子病历。此举旨在提升数据溯源性，强化受试者权益保障，同时为医学研究提供更精准的基础数据。
一、新规核心：数据统一管理与可追溯性
电子病历系统的应用将彻底改变传统 “研究病历” 与医院病历分离的现状。以往，部分医疗机构因门诊病历由患者自行保管，导致临床试验数据缺失或重复记录，甚至出现数据不一致的问题。新规实施后，受试者的用药记录、不良反应、随访结果等信息将实时同步至电子病历系统，实现 “一次录入、全程可查”。例如，武汉协和医院心内科 2025 年上线的 AI 生成式电子病历系统，不仅将病历书写时间从 90 秒缩短至 10 秒，还通过语义校验和动态学习确保数据准确性，甲级病历率达 96%。这种规范化管理既减轻了医护人员的工作负担，又为后续诊疗提供了完整的健康参考。
二、受试者权益保障升级
电子病历系统的普及直接惠及试药参与者。一方面，系统通过匿名化处理和分级权限管理，严格保护受试者的个人信息安全；另一方面，完整的健康档案有助于及时发现潜在风险。例如，慢性病患者参与临床试验时，其基础疾病数据与试验用药反应可在电子病历中形成关联分析，便于研究人员动态调整方案。此外，新规要求临床试验机构建立不良事件应急处理机制，电子病历的实时更新功能可确保受试者在出现不适时第一时间获得救治。
三、参与渠道：正规平台与科学流程
对于有意参与试药的人群，选择正规渠道至关重要。目前，全国试药招募网、试药驿站等平台已建立标准化招募流程，覆盖健康人群及慢性病患者的临床试验项目。例如，募邦网通过精准推送机制，成功为乙肝、糖尿病等慢性病患者匹配了针对性试验，既保障了受试者安全，又提升了研究效率。受试者可通过 “试药员报名入口” 提交健康信息，经专业团队筛选后参与符合自身条件的项目。需注意的是，所有正规试药项目均需经过伦理委员会审查，并在知情同意书中明确告知风险与补偿方案。
四、行业影响：从 “数量扩张” 到 “质量优先”
新规的落地将加速临床试验行业洗牌。对于医疗机构而言，电子病历系统的应用能力将成为承接试验项目的重要考核指标，倒逼信息化建设投入。对于药企和研发机构，数据的完整性和可追溯性将提升试验结果的国际认可度，助力创新药全球化布局。专家指出，此举与 2024 年国家药监局推出的优化创新药审评审批试点形成政策协同，共同推动我国从 “临床试验大国” 向 “临床试验强国” 迈进。
随着电子病历系统的全面普及，试药受试者的健康数据将成为医学研究的 “金矿”。这一变革不仅提升了临床试验的科学性和规范性，更为广大患者参与新药研发提供了安全、便捷的通道。未来，随着 AI 技术与电子病历的深度融合（如武汉协和医院的实践），临床试验的效率和精准度有望进一步突破，为人类健康事业注入新动力。
