试药机构 “等级评定” 制度实施：哪些医院将获得试验优先资质？

试药机构 “等级评定” 制度实施：哪些医院将获得试验优先资质？

近年来，随着我国医药研发加速，试药机构的规范化管理成为行业焦点。2025 年起全面推行的试药机构等级评定制度，通过动态评估机制明确了试验优先资质的分配规则，对医院的硬件设施、科研能力及合规性提出更高要求。这一政策将直接影响临床试验资源的分配，也为患者参与试药招募提供了更清晰的选择参考。

一、等级评定的核心标准与动态管理

根据《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》及国家药监局相关政策，试药机构的等级评定围绕三大核心维度展开：

1. 质量管理体系：包括伦理审查合规性、临床试验数据溯源能力及突发事件应急机制；

2. 科研实力：要求机构具备独立 Ⅰ 期研究室、专职急救团队及至少 3 项同类试验经验的研究者；

3. 资源配置：需满足二级甲等以上资质、独立试验场地及与诊疗科目匹配的专业设置。

评定结果分为 A、B、C、D 四级，每年 12 月通过信息化系统动态更新。例如，华西宜宾医院凭借肿瘤、麻醉等 5 个专业的突出表现，2025 年获评全国 A++ 等级，成为四川省唯一获此殊荣的地市级医院。这类高等级机构将优先承接国际多中心试验及高风险项目（如 FIC 首次人体试验），并获得政策倾斜支持。

二、优先资质医院的典型特征

结合最新政策与行业实践，以下两类医院更易获得试验优先资质：

1. 三甲综合医院与专科强院
   三级甲等医院因具备急危重症抢救能力、多学科协作优势及丰富的病例资源，成为 Ⅰ 期临床试验及高风险项目的主要承担者。

2. 质量管理标杆机构
   通过动态评级持续保持 A 级的机构，通常拥有完善的三级质控体系。对复杂项目实施深度质控，近三年承接国际多中心项目达 67 项。这类机构在药物警戒、数据监查等环节的精细化管理，使其成为药企合作首选。

四、患者如何选择合规机构与项目

1. 核实机构资质：通过国家药监局 “药物临床试验机构备案管理信息平台” 查询机构备案号及专业范围；

2. 关注试验设计：优先选择有独立伦理审查、设置 DMC 的高等级机构项目，确保风险可控；

3. 利用官方渠道：通过试药员报名入口提交健康信息时，务必选择经备案的正规平台，避免个人信息泄露。

五、政策影响与行业趋势

等级评定制度的实施将加速行业洗牌：中小型机构若无法满足 A/B 级标准，可能逐步退出高价值试验市场；而头部机构将通过整合资源形成 “临床试验中心集群”。对于患者而言，选择全国试药招募网等权威平台对接高等级机构，既能获得更前沿的治疗机会，也能最大化保障自身权益。随着甘肃等地将慢性病门诊用药纳入医保统筹，未来针对糖尿病、肾病等领域的临床试验需求将进一步释放，推动更多优质资源向高等级机构集中。