JS015肠癌多线
项目介绍
项目基本信息
试验分期
Ⅰ期
适应症
肠癌
试验名称
JS015联合化疗及贝伐珠单抗二线治疗晚期结直肠癌的单臂、多中心、探索性临床研究
拜访科室
胃肠外科；肿瘤外科；消化内科；肿瘤科；放疗科；介入医学科；腔镜科；肛肠外科
报名材料
1、病理报告；2、既往治疗方案；3、末次出入院记录；4、最近一次血项报告；5、CT报告
项目结算标准
治疗方案
试验药组
JS015
对照药组
无
药物介绍
暂无
用药介绍
一线接受含奥沙利铂治疗，给药方案:JS015+贝伐珠单抗+5-FU+亚叶酸钙·伊立替康(FOLFIRI)给药方案,一线接受含伊立替康治疗，给药方案:JIS015+贝伐珠单抗+XELOX/FOLFOX给药方案,JS015+贝伐珠单抗+XELOX:,JS015:600mg,D1.Q3W,静脉滴注;,贝伐珠单抗:7.5mg/kg.D1.Q3W,静脉滴注;,奥沙利铂:130mg/m2,D1,Q3W,静脉滴注:,卡培他滨:1000mg/m2,PO,BID,每周期连续给药14天,休息7天;,JS015+贝伐珠单抗+FOLFOX:,JS015,贝伐珠单抗,奥沙利铂,亚叶酸钙,5-FU
入排标准
简要入排
在签署同意书时年龄为18-75周岁(包含18和75周岁)的受试者,男女均可
1.存在脑膜转移;存在活动性脑转移。
完整入选标准
1.在签署同意书时年龄为18-75周岁(包含18和75周岁)的受试者,男女均可
2.经组织学确诊的结肠综癌或直肠腺癌,接受一线含氟尿嘘啶类为基础的联合方案治疗进展,如果一线接受过FOLFOXIRI,则不允许筛选;如果新辅助,辅助治疗期间或末次用药后6个月内进展,则算作一线治疗失败,不适合入组;
3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0或1分;
4.预计生存期≥12周;
5.根据RECIST1.1评估标准,至少有1个可测量病灶;
6.良好的器官功能:
7.有生育能力的女性或男性受试者须同意在研究期间至末次用药结束后6个月内无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施,有生育能力的女性受试者(WOCBP)在首次用药前7天内血清妊娠试验必须是阴性,且为非哺乳期;能够提供已签署的知情同意书,包括依从知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制。
完整排除标准
1.存在脑膜转移;存在活动性脑转移。
2.存在有临床症状或需要反复处理(穿刺或引流等)的胸腔积液、腹腔积液或心包R液
3.有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)检测阳性,或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史:
4.有严重的心脑血管疾病
5.首次用药前6个月内出现过腹部或气管-食管疲、胃肠道(GI)穿孔或腹腔内肺种
6.首次研究给药前28天内发生过产重感染(CTCAE5.0>2级),如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等
7.存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎;
8.有另一种原发性恶性肿瘤病史,但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病(超过5年)及潜在复发风险较低的恶性肿瘤(如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌)除外;
9.存在以下情况不允许筛选
a.韩选期影像学显示种痛包绕重要血管或存在明显坏死、空洞,且研究者认为可能会引起出血风险
b.首次用药前6个月内出现过肠梗阻和/或胃肠道梗阻的临床体征或症状,包括与基础疾病相关的不全性梗阻
c.存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折;
d.首次用药前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血(≥1/2茶匙)或中痛出血
e.存在控制不佳的高血压(收缩压≥150mmHg和/或舒张压>100mmHg),或具有高血压危象或高血压脑病病史:
1.研究者判断不适合接受贝伐珠单抗的其他情况
10.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至sCTCAE5.0规定的1级或者入组/排除标准规定的水平,以下情况除外:经研究者判断控制良好且不影响患者使用研究药物的安全性及依从性的相关毒性,可以筛选
11.既往接受贝伐珠单抗及类似物治疗时发生过导致永久停药的药物相关不良事件;
12.首次给药前接受过以下药物或治疗a.首次给药前21天内接受过化疗,免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗,首次会药前14天内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药以及姑息放疗(如骨
病灶和颅脑病灶局部放疗)
b.首次给药前28天内行过大手术,开始研究治疗前7天内,进行了粗针穿刺活检或其他小手术,不包括血管输液装置的放置
c.首次给药前2周内使用过皮质类固醇(每天>10mg泼尼松或等效剂量)或其它免疫抑制剂进行系统治疗的患者,允许吸入或局部使用类固醇或预防用药(如输液反应/过
敏反应):
d.首次给药前28天内接种过任何活疫苗或减毒活液苗或预计研究期间需要接种活瘦苗或减毒活瘦苗:
3.首次用药前10天内使用过抗血小板治疗或以治疗为目的抗凝治疗;
14.妊娠期或哺乳期女性
15.存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等,可能堵加参与研究的风险,影响治疗依从性,或干扰研究结果,经研究者判断不适合参与本研究的患者。
