项目介绍

一、项目基本信息

• 试验分期：Ⅰ期

• 适应症：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎

• 试验名称：评估IBI362在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）受试者中的有效性和安全性研究

二、报名材料

1. 确诊病例

2. 检查指标化验单

3. 购药证明

4. 治疗记录

5. 其他

三、治疗方案

四、药物与用药介绍

• 药物介绍：暂无

• 用药介绍：每周一次，每次一支，用药时程：4周/52周

五、入排标准

（一）简要入排

6. 基于中心病理学家评估，NAS评分≥4分，脂肪变性、炎症和气球样变评分均≥1分

7. 筛选期HbA1c>10%

（二）完整入选标准

8. 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书

9. 签署知情同意书时，年龄≥18周岁的受试者

10. 筛选前3个月内或筛选期经肝活检确诊为MASH

11. 基于中心病理学家评估，NAS评分≥4分，脂肪变性、炎症和气球样变评分均≥1分

（三）完整排除标准

12. 研究者怀疑受试者可能对研究药物中的成分或同类药过敏

13. 筛选期HbA1c>10%

14. 既往或现有其他病因的肝病（例如，酒精性脂肪性肝炎；药物诱导的肝炎；病毒性或自身免疫性肝炎；原发性胆汁性肝硬化；原发性硬化性胆管炎；血色病；α1抗胰蛋白酶缺乏症、肝豆状核变性等遗传性肝胆疾病；肝脏毒性物质职业暴露）

15. 筛选时乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查至少包括乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg）、乙肝表面抗体（Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb）、乙肝核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb），以上三个指标的检查结果若：HBsAg阳性；或HBsAg阴性时，若仅HBcAb阳性，需检测HBV DNA且检查结果呈阳性

16. 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性

17. 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒特异性抗体阳性（若经过正规梅毒治疗梅毒非特异性抗体滴度转阴者除外）

18. 终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）评分＞12，肝疾病严重程度评分系统（Child-Turcotte-Pugh，CTP）评分＞6

19. 有肝硬化和/或肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血

20. 既往或计划进行肝移植

21. 筛选前或肝活检前2年内，男性饮酒折合乙醇量大于30 g/d，女性大于20 g/d