项目介绍
项目基本信息
试验分期：Ⅰ期
适应症：肝硬化
试验名称：评估 CUD005 注射液在肝硬化患者中的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放、剂量爬坡 I 期临床试验
报名材料
确诊病例
检查指标化验单
购药证明
治疗记录
其他
治疗方案
试验药组：CUD005 注射液
对照药组：无
药物与用药介绍
药物介绍：暂无
用药介绍：需要先单采，然后再回输，肝穿
入排标准
简要入排
年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限
注：“既往有或正在发生任何肿瘤疾病的患者”为排除标准内容，非简要入排项
完整入选标准
受试者自愿参加试验，并签署知情同意书
年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限
不限定病因，经病理组织学/内镜/影像学检查确诊为肝硬化并处于失代偿期的患者
经充分病因治疗后肝硬化仍存在或进展的患者
终末期肝病模型（MELD）评分为 10-16 分（包含临界值）
肝硬化 Child-Pugh 分级为 B 级（7~9 分，包含临界值）
血管通路通畅，可实施外周血单个核细胞采集者
受试者能够和研究者进行良好的沟通，配合随访工作，并且理解和遵守本项试验的各项要求者
完整排除标准
对细胞治疗、类固醇类及试验中使用的相关药物过敏
既往有或正在发生任何肿瘤疾病的患者
既往有器官移植或有组织再生治疗史的受试者
既往诊断肝细胞癌或诊断的不确定病例（异常增生或者不确定结节的受试者除外）
存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）
单采前 4 周内，使用过皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许短期吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法
单采前 3 个月内或签署知情同意书时诊断为 2 级及以上的肝性脑病者（根据2018 年肝硬化肝性脑病诊疗指南修订的 HE 分级标准）
筛选期，病毒学检查显示 HIV 或梅毒抗体阳性者
筛选期，乙肝表面抗原阳性者（HBV-DNA 定量＜20 IU/mL 时除外）；或抗HCV 抗体阳性者（HCV-RNA 定量＜12 IU/mL 时除外）
经过适当干预无法控制的腹水或胸腔积液，需要频繁穿刺引流者（每月一次或者更加频繁）或治疗前 2 周内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液除外
既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期影像学检查显示活动性肺炎
未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级以上心功能不全（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过急性心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预
患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）
筛选期检查符合以下标准：1） PLT ＜50 ×10^9 /L；2） 甲胎蛋白超过正常上限的 2 倍，或 ALT >正常值的 5 倍；3） 血清白蛋白＜30g/L；4） INR＞1.5 或 PT 延长超过正常值+5 秒或更长时间
发生以下任一出血情况：1) 既往有门静脉高压出血（已经进行脾切除或贲门周围血管断流术的患者除外）；2) 单采前 1 个月内有需要住院的活动性出血发作；3) 单采前 1 个月内发生消化道出血史或明确的胃肠道出血或有食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件；4) 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血机能障碍等）
单采前 1 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
单采前 3 天使用抗凝剂或抗血小板药物
单采前 2 周内受试者有活动性感染，或治疗前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃，或单采前白细胞计数≥15×109 /L，或持续使用抗生素者
孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月
育龄期女性受试者（或男性受试者）拟在试验期间（自签署知情同意开始 ）至给药结束后 30 天内有生育欲望，拒绝采取有效的避孕措施者
筛选前 4 周内参加过其他药物或器械临床研究
筛选前 1 个月（30 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者
经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病、精神疾病、吸毒等），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集
研究者认为不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素
