注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生物等效性研究项目介绍
本项目为针对乳腺癌患者的Ⅰ期生物等效性研究，旨在对比受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与参比制剂Abraxane®的生物等效性，以下是项目详细信息：
一、项目基本信息
类别 | 具体内容 |
试验分期 | Ⅰ期 |
适应症 | 乳腺癌 |
试验名称 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和Abraxane®在乳腺癌受试者中进行的随机、开放、两周期交叉的生物等效性研究 |
拜访科室 | 普通外科（3个）、乳腺肿瘤科（3个）、肿瘤科（3个）、放疗科（3个） |
报名材料 | 1. 病理报告；2. 既往治疗方案；3. 末次出入院记录；4. 最近一次血项报告；5. CT报告 |
二、治疗方案
本研究采用“随机、开放、两周期交叉”设计，受试者将在不同周期分别接受受试制剂或参比制剂治疗，具体方案如下：
组别 | 药物名称 | 规格 | 给药剂量与方式 |
试验药组 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（受试制剂） | 100 mg | 每周期按260 mg/m²剂量给药，匀速滴注30分钟（±3分钟），给药顺序随机 |
对照药组 | Abraxane®（参比制剂） | 100 mg | 每周期按260 mg/m²剂量给药，匀速滴注30分钟（±3分钟），给药顺序随机 |
用药关键要求
给药前准备：第一周期给药前1天早上空腹称量体重；给药当天需禁食过夜至少10小时（空腹状态）。
进食规定：从输液开始计时，4小时后可进食午餐；若健康状况不允许空腹用药，可在用药前30分钟内进食一份标准非高脂餐，且两周期的“用餐开始时间-给药开始时间”间隔需保持一致。
三、入排标准
（一）完整入选标准
需同时满足以下所有条件：
充分了解试验目的、性质、方法及潜在不良反应，自愿参与并在研究程序开始前签署知情同意书。
性别不限，年龄18-75周岁（含18、75周岁）。
经病理组织学和/或细胞学确诊为乳腺癌，且符合以下任一条件：
联合化疗失败的转移性乳腺癌，或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（既往化疗需含蒽环类抗癌药，有临床禁忌症者除外）；
研究者参考《乳腺癌临床试验》《CSCO指南-乳腺癌》，判断适合接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗；
无条件接受标准治疗，且研究者判断接受该药物单药治疗可获益。
ECOG（东部肿瘤协作组）体力状况评分≤2分。
预期生存时间≥3个月。
血液、肝肾功能检查符合以下范围：
中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；
血小板（PLT）≥100×10⁹/L；
血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限；
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（肝转移患者≤5倍正常值上限）；
肌酐清除率（CrCL）≥60 mL/min（计算公式详见附录14.3）。
从签署知情同意书至末次给药后至少6个月内无生育计划（含捐精、捐卵），且自愿采取非药物有效避孕措施（详见附录14.1）。
能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究各项要求。
（二）完整排除标准
满足以下任一条件即排除：
对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏史或超敏史。
除癌症外，患有严重肝脏、肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道（如腹腔内炎症）、心血管（如充血性心力衰竭、室性心律失常、心肌梗死、不稳定型心绞痛）、脑血管、肺部（如间质性肺疾病）、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液（如出血素质、凝血障碍）疾病（含既往史/现病史），且研究者判断不适合入组。
筛选前4周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术。
妊娠或哺乳期女性。
乙肝表面抗原阳性且HBV DNA阳性；或丙肝核心抗体阳性且HCV RNA阳性；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性。
首次给药前4周内使用过化学小分子抗肿瘤药（含内分泌治疗）、生物大分子抗肿瘤药、生物治疗、放疗，或研究期间需合并其他抗肿瘤药物治疗。
心电图检查显示明显异常，QTcF间期＞470 ms。
筛选前感觉神经病变/周围神经病变≥2级。
筛选前90天内献血或大量失血（＞400 mL）。
给药前28天内使用过CYP2C8或CYP3A4的抑制剂/诱导剂（中强抑制剂/中强诱导剂直接排除；稳态下稳定用药且方案不变者需评估），或使用过影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的药物（含中草药）、特殊饮食（如含咖啡因/黄嘌呤的制品、葡萄柚及葡萄柚成分产品）。
筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位（1单位≈360 mL啤酒/45 mL烈酒/150 mL葡萄酒），或研究期间无法停止饮酒，或酒精呼气检测阳性。
筛选前3个月内每天吸烟量＞5支，或研究期间无法停止吸烟。
生命体征、体格检查、临床实验室检查（方案特殊说明除外）、12导联心电图结果存在具有临床意义的异常，且研究者判断不适合入组。
筛选前6个月内有药物滥用史（癌痛规律服用止痛药除外），或药物滥用筛查阳性。
入组前因使用抗肿瘤药物等引发的毒性未恢复至≤1级或基线水平（脱发除外）。
给药前2周内接受过粒细胞刺激生长因子治疗。
筛选前1个月内参加过其他临床试验（以末次给药时间计算）。
研究者判定不适宜参加本研究的其他情况。
